弘业新创

弘业新创抗体技术股份有限公司
当前位置: 首页 > 新闻 > 行业动态 >

FDA批准罗氏ADC新药Kadcyla 用于晚期乳腺癌治疗

时间:2013-02-26 10:21来源:未知 点击:
        Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine)注射液
        批准日期:2013年2月22日;公司:Genentech,Inc.
        2013年2月22日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Kadcyla(ado-曲妥珠单抗emtansine),为有HER2-阳性,晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。Kadcyla意向为既往用曲妥珠单抗[trastuzumab],另一种抗-HER2治疗,和紫衫烷,一类常用于治疗乳癌的化疗药治疗过的患者。
        FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur,M.D.说:“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接,”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤,减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”
        临床研究期间被称为T-DM1,Kadcyla被FDA优先审评,即不存在满意的另外治疗时,对可能安全和有效治疗药物,或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。FDA-批准用于治疗HER2-阳性乳癌药物包括曲妥珠单抗(1998),拉帕替尼[lapatinib](2007)和帕妥珠单抗[pertuzumab](2012)。
        在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性,患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine],另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存,患者无癌症进展生存时间长度,和总生存,患者死亡前生存的时间长度。结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。 Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。
        Kadcyla正在被批准有一个黑框警告提醒患者和卫生保健专业人员药物可致肝脏毒性,心脏毒性和死亡。药物还可致危及生命的严重出生缺陷,和开始Kadcyla治疗前应验证妊娠状态。在用Kadcyla治疗患者最常报道副作用是恶心,疲乏,肌肉或关节痛,血小板减少,肝酶水平增加,头痛和便秘。
        乳癌是妇女中第二位癌相关死亡原因。按照美国癌症研究所估计2013年232,340妇女将被诊断乳癌,和39,620将死于此病。接近20%of乳癌有HER2蛋白量增加.
------分隔线----------------------------
新闻中心